一、质量管理体系建设与合规性保障
1. 法规与标准落实
- 依据《药品生产质量管理规范（GMP）》《中国药典》《中药饮片炮制规范》等法规，建立饮片生产质量管理体系。
- 确保企业通过GMP认证及动态检查，及时更新质量管理文件（如工艺规程、SOP）以适应法规变化。
2. 认证与审计
- 主导应对药监部门的飞行检查、客户审计及生产许可换证工作，确保生产合规性。
- 管理供应商资质，重点审核中药材种植基地（如GAP认证）、饮片加工企业的合规性。
二、生产过程质量控制
1. 原料管理
- 制定中药材、辅料的质量标准，监督原料验收、检验（如基原鉴定、农残、重金属、硫磺残留检测）。
- 建立中药材追溯体系，确保原料来源可溯（如产地证明、采收记录）。
2. 炮制工艺控制
- 监督净制、切制、炮炙（炒、炙、煅等）关键工艺的执行，确保炮制方法、火候、辅料用量符合药典标准。
- 处理工艺偏差（如炮制温度偏离、水分超标），分析原因并制定纠正措施。
3. 中间品与成品检验
- 制定饮片成品质量标准（如性状、水分、灰分、浸出物、含量测定等），监督检验流程。
- 审核批生产记录及检验报告，确保合格后签发产品放行单。
三、质量风险管理与问题处理
1. 风险防控
- 识别饮片生产中的特有风险（如原料掺杂、炮制工艺不稳定、储存霉变），制定预防措施（如增加显微鉴定、加强干燥环节监控）。
2. 质量事故处理
- 主导客户投诉、市场抽检不合格事件的调查，执行产品召回并上报监管部门。
- 针对常见问题（如虫蛀、变色、含量不达标），推动工艺改进或包装升级（如真空包装、防潮技术）。
四、生产与质量协同管理
1. 跨部门协作
- 协调生产、仓储、采购部门，确保生产计划与质量要求匹配（如避免原料积压变质）。
- 参与工艺优化（如机械化炒药设备验证）和新品种研发，确保符合炮制规范。
2. 设备与设施管理
- 监督生产设备清洁验证（如避免交叉污染），确保炮制设备（如炒药机、蒸煮罐）符合工艺要求。
五、中药饮片行业特殊职责
1. 传统工艺合规性
- 平衡传统炮制经验与现代质量标准（如“炒炭存性”的科学验证），确保工艺可重复、结果可控。
- 推动炮制工艺参数化（如炒制时间、温度）和标准化。
2. 储存与养护管理
- 制定饮片仓储条件（如温湿度、防虫措施），定期抽查养护情况，防止霉变、虫蛀。
3. 应对行业痛点
- 严控硫磺熏蒸、染色增重等违规操作，建立快速检测方法（如二氧化硫快检）。
- 加强饮片性状鉴别能力（如经验鉴别与显微鉴定结合），防范假冒伪劣原料。
六、团队与文件管理
1. 人员培训
- 组织炮制技术、质量检验（如显微鉴别、薄层色谱）专项培训，提升生产与质检人员技能。
2. 文件记录
- 确保批生产记录、炮制工艺记录、检验报告完整可追溯，存档至少保留至药品有效期后一年。
任职要求
- 专业背景：中药学、药学相关专业本科及以上学历，熟悉中药炮制学、中药鉴定学。
- 经验要求：5年以上饮片生产质量管理经验，精通GMP及中药饮片行业法规。
- 核心能力：具备炮制工艺问题解决能力、风险预判能力及跨部门协调能力。