岗位职责：
1.参与医疗器械产品的需求分析、方案设计、技术可行性论证及实施开发。
2.负责完成产品设计开发的编写与整理，包括但不限于设计输入、输出、验证、确认、评审记录等，形成完整的设计历史文件（DHF）。
3.主导或深度参与产品注册检验的送检工作，包括准备送检资料、与检测所沟通、解决检验过程中出现的技术问题。
4.负责撰写或组织撰写医疗器械注册申报资料中的技术部分，如：产品技术要求、研究资料、说明书和标签、风险分析报告等。
5.解决在产品研发、测试、注册检验及体系考核过程中遇到的各类技术难题。
6.跟踪并分析审评过程中提出的技术审评意见，并主导完成补充资料的撰写与提交。
7.与质量、注册、生产、临床等团队紧密合作，确保产品从研发到生产的技术转移顺利进行。
8.支持质量部门应对体系考核，并对生产体系提供必要的技术指导。
任职要求：
1.硕士及以上学历，生物技术、生物医学工程、化学、医学检验、分子生物学、机械电子工程（偏医疗器械方向）等相关专业。
2.3年以上医疗器械研发经验，必须有全程参与并成功推动II类或III类医疗器械产品注册的完整项目经验。
3.理解医疗器械产品从研发立项到注册拿证的全流程，熟悉设计控制。
4.熟悉中国NMPA关于医疗器械的法规、指导原则和技术审评要求。
5.熟悉并能够熟练编写医疗器械注册申报所需的技术文件。
6.熟悉ISO 13485质量管理体系、GMP要求，以及相关的产品安全标准。
7.具备扎实的专业技术基础，能独立开展实验设计、数据分析和问题排查。
8.具备良好的文献检索和解读能力。