此职位为第三方职位

l职责描述：

1. 负责GMP车间现场生产监控，监督产品生产过程中的关键操作步骤，确保车间现场操作、文件和记录的合规性，保证产品质量。

2. 及时发现并纠正生产过程中出现的偏差，记录并报告偏差情况。

3. 负责车间产品取样和检查。

4. 参与车间相关偏差/质量投诉的原因调查和影响评估，并参与CAPA
的追踪。

5. 参与车间相关变更的评估和实施跟进。

6. 参与车间现场质量改进相关的项目，必要时参与验证活动。

7.
参与车间相关文件的初审，确保文件的正确性和合规性。

8. 对生产人员进行GMP和质量相关的培训和指导，提高全员质量意识。

9. 支持内外部审计。

10. 其他上级分配的任务

l 任职要求：

1. 大专及以上学历，药学，材料学，化工等相关专业背景；

2. 具备药品生产企业或医疗器械生产企业5年以上经验，其中至少2年以上的QA 现场经验。

3. 熟悉医药行业法规、质量体系和质量管理专业知识。

4. 具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案。