岗位职责:

1、（前沿跟进）积极跟踪疫苗行业法规与指导原则的更新，紧跟制剂开发领域的最新研究动态、技术进展与方法创新，重点关注吸入粉雾制剂及递送系统的前沿进展，应用最新知识与技术手段进行制剂的改进和创新，推动研发进程。

2、（制剂开发）参与制定制剂开发策略制定，制剂开发方案设计与优化，明确实验目标、技术路线及关键控制点；独立或主导完成抗原制备和抗原特性研究，处方筛选、工艺参数摸索等核心实验的执行落地。负责实验数据的系统整理、统计分析，并形成高质量、详实的技术报告和和临床申报文件。确保制剂的生产工艺稳健、高效、一致，确保制剂产品的稳定性。

3、 （制剂评价）负责制剂开发过程中的制剂评价工作，包括制剂产品的理化特性、生物学特性、稳定性以及早期安全性等关键指标的检测与评价；跟踪制剂在加速、长期稳定性试验中的性能变化，及时发现并分析问题。

4、（流程标准制定）参与制定和优化制剂开发相关的SOPs，确保实验室操作符合质量管理要求。

5、（协同合作）协助解决制剂开发过程中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。

7、（日常管理）遵守实验室的安全操作规程和质量管理体系，进行部门值日、安全巡查、高值耗材、设备管理等公共事务管理，保证实验室的安全和工作质量。

8、（物料样品管理）开展本部门制剂开发工作涉及到的相关物料的领取、使用及管理，及样品的送检等工作。

管理职责：

1、担任技术岗的指导人员，培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。

2、协助开展平台及部门的建设和日常管理。

项目部门代表（Project Representative）职责：

1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。

2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。

任职要求:

1、教育背景：药剂学、药学、药物制剂、制药工程等相关专业，硕士及以上学历优先，具备吸入粉雾剂制剂研究背景优先。

2、工作经验：具备5年及以上吸入粉雾剂开发相关经验，有生物制品吸入剂开发经验者优先。

3、基本专业知识：

1）精通药物制剂核心理论，掌握制剂研究全流程内容与关键要点，具备多学科深度融合的知识体系；

2）核心知识涵盖：粉体学基础（粒径分布、流动性、吸湿性等关键性质）、制剂处方设计逻辑（载体与辅料筛选、生物活性保留策略）、肺部生理结构与给药机制；

3）深入掌握蛋白、病毒载体、mRNA 等生物制品的结构特性、敏感诱因（温度、剪切力等）及降解途径；

4）精通喷雾干燥、喷雾冷冻干燥、气流粉碎等制剂工艺的参数调控技术；

5）熟练运用激光衍射、DLS、水分检测，流动性等粉体理化性质检测技术，及 ACI NGI 装置体外沉积试验等质量控制方法，具备建立符合药典标准的质量评价体系的能力；

6）全面掌握 NMPA、FDA、EMA 针对吸入制剂及生物制品的注册法规要求，深入理解制剂开发相关技术指导原则，确保研发全流程合规；

7）具备 DOE 试验设计、数据分析及跨部门协作能力，持续追踪干粉制剂领域新辅料、新装置、新技术进展，为产品研发与优化提供支撑。

4、通用能力素质：

1）具备杰出的创新思维和创新意识，能够持续为开发或引入新技术、新方法做出贡献。

2）具备良好的实验室操作技能和数据分析能力，注重实验记录的准确性。

3）出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。

4）具备严谨的工作态度，注重细节和实验室操作的合规性。

5）具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。

6）了解GMP、ICH和其他质量管理要求，并能够在符合规定的环境下进行工作。

7）具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关科技文献和技术报告。