岗位职责：
配合公司注册计划，整理、审核新产品设计开发，工艺，验证文件以及生产检验批记录，协助各部门迎审（注册体考、年度审核、飞检等）。
任职要求：
学历：大学本科及以上；
工作经验：从事无菌医疗器械质量管理体系相关工作2年以上；
能力要求：
熟悉ISO 13485&GB 42061医疗器械质量管理体系，有内审员证书；
熟悉医疗器械产品设计开发流程，设计输入输出文件框架；
熟悉医疗器械常规验证文件（清洗、包装、灭菌、运输、货架寿命等）与风险管理；
熟悉医疗器械采购、进货检验、生产过程、出厂检验等体系记录及其追溯原则；
熟悉有源医疗器械及软件设计开发者优先。