岗位职责
详细了解ICH eCTD V3.2.2标准,按照CDE的eCTD技术规范V1.1生成申报资料，使用CDE发布的eCTD验证标准V1.1验证软件进行eCTD验证。
1.按照ICH M4 要求的颗粒度组织目录结构树。
2.完整的PDF 1.4文档制作操作经验，包括全文搜索、加密、密码保护、书签和内外链接跳转、无损压缩等（禁用第三方工具介入）。
3.XML骨架文件的代码整理，如index.xml，xx-regional.xml，stf-xxxx.xml。
4.对eCTD资料进行全生命周期管理New /Delete /Replace /Append
5.如eCTD资料产生验证问题，可对XML骨架文件进行编译以解决验证问题。
6.熟练Collie系列/Lorenz系列/和桥系列软件的运行维护。
7.实时跟进CDE发布的eCTD实施工作内容。