岗位职责:
1、负责制定公司新药和管线产品的注册计划与实施准备；
2、负责组织撰写产品注册资料，审核.汇总.编辑.提交报告.审评沟通反馈等；
3、负责上市后产品变更以及临床试验申请注册资料的准备与提交；
4、确保每个项目按计划进行，并且符合注册法规以及公司相关SOP的要求；
5、分析数据的合规性，指出与法规要求存在差异的数据并要求补充数据以满足法规要求；
6、很好地理解法规，建立与监管部门沟通的平台，为研发.临床医学团队等提供专业咨询；
7、有效协调各部门注册相关工作，确保注册计划顺利实施。
任职要求:
1、本科学历，药学、药理学、化学等相关专业；
2、至少3年以上制药企业，特别是医药注册相关工作经验；
3、掌握国内外注册法规及变化内容，有较强的文献检索及撰写和审核各类报告能力；
4、具有丰富的药品注册经验和管理经验，具有培训和主持会议的技能。