任职资格要求：
1、基本要求：性别： 不限 学历： 本科及以上 专业： 计算机信息化、制药工程、自动化相关专业 相关工作年限： 2 年
2、其他要求：
（1）熟悉GMP，精通NMPA、FDA、EU、ICH、GAMP5、21 CFR、Part 11、Annex11等法规与指南。
（2）具有较强的计划组织能力、沟通合作能力，良好的分析决策能力，较强的创新能力和书面表达能力。
（3）熟练掌握计算机化系统相关知识，熟悉公司弱电系统相关图纸。
（4）熟悉计算机化系统设备管理相关知识，对上位机、下位机弱电故障及存在的问题，能较迅速、准确地做出判断及处理。
（5）熟悉医药企业信息系统相关知识，管理过企业信息系统，参与过企业信息系统的搭建。
（6）熟练使用OFFICE操作系统，熟悉相关专业及岗位所需计算机操作系统。
（7）熟练操作Windows Server、SQL Server/Oracle、Active Directory、VMware。
（8）熟悉PLC、DCS、SCADA、HMI、MES、LIMS、ERP系统架构及验证方法。
（9）掌握网络、IT/OT融合、信息安全、备份容灾、虚拟化及云平台(Azure/AWS)技术。
（10）精通CSV验证文档体系(VP、RA、IQ、OQ、PQ、Traceability Matrix、RTM、VSR)。
主要工作职责：
（1）建立并动态维护《计算机化系统清单》，涵盖EMS、LIMS、ERP、DCS、PLC上位机、CDS等。
（2）参与URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ方案及报告编写、审核、归档，确保验证文件符合GMP与数据完整性要求。
（3）参与计算机化系统风险评估(GAMP5模型)，制定并实施风险降低措施。
（4）制定并执行权限矩阵，确保“最小权限”原则。
（5）负责账号的创建、变更、禁用及周期性回顾。
（6）负责CSV相关SOP、验证主计划、年度回顾报告、培训材料的编制与更新。
（7）主导或参与新建项目、系统升级、替换的技术选型、招标、实施与验收。
（8）对外部供应商进行质量审计、技术协议、验证协议签署及交付物审核。
（9）与团队成员紧密合作，共同完成项目目标。
（10）完成部门领导安排的其他工作。