一、任职资格
1、学历专业:中药学、药学或相关专业本科学历(具有中级专业技术职称或执业药师资格者可适当放宽学历条件)。
2、工作经历:至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
3、技术技能:对制药行业了解，熟悉GMP相关法规，能够指导技术员、采购员对关键文件，如工艺规程、批记录、岗位操作规程等文件的起草、审核。4、其他:具备良好的沟通能力和协调能力，能够与上级领导、各部门负责人以及外部供应商进行有效的沟通和协调。
二、岗位职责
1、组织好受托生产企业的批生产记录和批包装记录的整理、汇总、审核，并指定人员送交质量管理部。
2、负责组织关键文件，如工艺规程、批记录、岗位操作规程等起草、审核与批准。
3、负责受托生产企业药品生产全过程中关键环节的监督与控制，包括生产厂区卫生、物料与产品的贮存、工艺规程和各种规程的执行状况，影响产品质量的因素、记录的管理等。
4、参与各种验证及再验证工作，并负责制定、审核受托生产企业验证工作计划的实施细则，确保关键设备经过确认，生产工艺经过验证。
5、参与各类偏差、变更、CAPA的调查实施工作，并负责组织以本部门人员对偏差、变更、CAPA的处理措施进行落实。
6、参与或组织关键物料的现场审计工作。
7、负责供应商的管理。
8、完成上级领导交办的各项临时性工作。