该职位是公司质量体系的最高负责人，对药品全生命周期的质量管理和药品放行负全部责任。主要职责包括但不限于：

1. 质量体系构建与维护：

· 建立、实施、监控并持续改进符合NMPA GMP要求、适用于中蒙药特点的全面质量管理体系。

· 确保质量体系覆盖所有7个剂型（丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、浸膏剂、茶剂）以及所有149个药品批准文号。

· 组织制定和审核所有质量管理相关文件（质量方针、质量目标、质量标准、SOP、验证主计划等）。

2. GMP符合性保证：

· 确保公司所有生产、检验、仓储等活动持续符合GMP规范。

· 主导公司GMP内审工作，并负责应对各级药品监督管理部门的各类检查（包括但不限于常规检查、有因检查、跟踪检查）。

· 负责所有GMP相关认证和再认证工作的策划与执行。

3. 产品质量管理：

· 建立并管理药品上市后风险管理体系，履行药品上市许可持有人（MAH）的质量主体责任。

· 负责所有物料供应商的批准与管理，特别是蒙药材、中药材原料的供应商审计和质量评估。

· 负责产品放行，确保每一批上市药品的生产和检验均符合注册要求和质量标准。

· 批准所有与产品质量相关的变更控制、偏差处理、纠正与预防措施（CAPA）、产品质量回顾报告等。

4. 质量控制实验室管理：

· 监督质量控制实验室的运行，确保所有检验活动科学、准确、合规。

· 确保实验室具备完成所有中蒙药成品、中间产品、原料、包装材料检验的完整能力。

5. 验证与确认管理：

· 批准所有的验证与确认方案和报告，包括但不限于生产工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等。

6. 质量文化建设与团队建设：

· 在公司内建立并推广“质量第一”的文化，提升全员质量意识。

· 负责质量管理部门（QA和QC）的团队建设、人才培养和绩效考核。

7. 对外沟通与报告：

· 作为企业的质量受权人，代表公司与药品监督管理部门进行主要沟通。

· 按规定履行MAH的报告义务，如重大偏差、产品质量投诉、不良反应、召回等事件的及时报告。

8. 中蒙药特色质量管理：

· 特别关注中蒙药生产的特殊过程和质量控制点，如药材的产地、采收、加工、炮制、投料、提取、灭菌等，确保其传统工艺与现代GMP要求有机结合。

9. 持续改进工作：

· 根据现有产品的实际生产情况及执行质量标准，不断完善和提升产品质量标准、生产工艺，确保产品全生命周期符合注册标准。

二、 任职条件

1. 教育与专业背景：

· 本科及以上学历，药学、中药学、药物分析、制药工程或相关专业。

· 具有扎实的中药学或民族药学（蒙药学）理论基础和实践经验者，执业药师、执业中药师、质量管理工程师优先考虑。

2. 工作经验：

· 10年以上药品质量管理相关工作经验，至少5年以上药品质量负责人或质量受权人管理经验。

· 必须具备口服固体制剂（特别是丸剂、散剂等剂型）及中药提取的丰富质量管理经验。

· 具有中药或民族药（蒙药） 生产企业同等岗位经验者优先考虑。

· 具有成功主导并通过NMPA药品GMP符合性检查（特别是新厂认证或品种新增剂型认证）的经验。

3. 专业知识与技能：

· 深刻理解并精通中国《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、GMP及其附录等法律法规。

· 全面掌握药品上市许可持有人（MAH）制度下的质量责任与义务。

· 熟悉药品研发、生产、检验、放行、储运、上市后监测等全生命周期的质量管理。

· 具备出色的质量风险识别、评估和控制能力。

· 具备优秀的验证、审计、偏差调查和CAPA管理能力。

4. 能力与素质：

· 极强的原则性和责任心，坚守质量底线。

· 出色的领导力、决策能力和沟通协调能力，能够有效管理团队并与其他部门协作。

· 优秀的学习能力，能持续关注并解读行业法规动态。

· 严谨细致，具备强大的分析和解决复杂问题的能力。

5. 法规强制要求：

· 符合《药品生产监督管理办法》中对质量负责人的基本要求（无相关行业禁入情形）。

· 能够通过药品监督管理部门的相关考核或面试，具备担任质量受权人（QP） 的法定资质和能力。

6.年龄35-50周岁，能适应异地工作。