1、负责产品的发酵工艺开发、优化及放大生产,包括菌种选育、培养基优化、发酵参数控制等关键环节;
2、主导或参与指导发酵工艺的中试放大及工业化生产,解决工艺转移中的技术问题,确保工艺稳定性和合规性;
3、协助处理发酵过程中的异常情况(如染菌、代谢异常等),制定应急预案并推动根本性解决方案;
4、编写发酵工艺相关技术文件,确保符合GMP、FDA、ICH等法规要求;
5、与上下游部门(菌种开发、分离纯化、质量分析)协作,推动项目落地;
6、跟踪行业技术动态,加强对外合作与交流,引入新技术或设备提升生产效率,参与相关技术攻关项目。
1、本科5年(或硕士2年)以上原料药或生物制药行业发酵工艺开发/生产经验,熟悉微生物发酵(如大肠杆菌、酵母、放线菌等)工艺;
2、有成功主导工艺放大或工业化生产项目者优先。