工作职责：（1）按照ICH指导原则，对验证与确认文件制定过程中遇到的技术问题给予指导，并帮助解决。
（2）负责制定工艺或清洁验证文件；
（3）负责发起新增品种的变更。
（4）能翻译工艺、清洁文件和验证文件等相关技术文件。
任职资格：本科，化工或药学相关专业，三年以上工作经验，有FDA、PIC/S、PMDA、EU等国际化认证检查经验。