岗位职责:
1、验证文件管理
（1）按照ICH指导原则，对验证与确认文件制定过程中遇到的技术问题给予指导，并帮助解决。
（2）对工艺、清洁验证实施过程中遇到的合规性、技术性问题进行指导，并帮助解决。
（3）负责国际化项目文件的审核、指导。
（4）负责制定验证与确认方案、报告模板。
（5）负责审核工艺技术攻关成果材料，并指导验证实施。
（6）负责翻译工艺、清洁文件和验证文件等相关技术文件。
2、生产车间文件指导
（1）负责对车间验证与确认实施过程中出现的问题给出解决方法或建议。
（2）对车间文件制定人员进行培训。
3、质量管理
（1）负责指导变更、风险评估、偏差、纠正等质量管理措施的制定。
（2）参与产品生产过程中发生的事件、偏差调查，并提出改进建议。
（3）参与技术攻关，并进行技术指导。
任职要求:
1、本科及以上，化学、药学相关专业，英语6级以上，有翻译技术文件经验；
2、熟悉原料药的生产流程以及设备的操作方法；
3、熟练掌握GMP、FDA、欧盟、ICH等相关法规要求。
4、熟练掌握原料药合成及生产的各项岗位的核心要点。
5、熟练应用QC、六西格玛等工具参与技术攻关、统计分析数据。