岗位职责:
1.负责筛选、管理供应商，并有效协调各方，如CRO、实验室、物流等。
2.负责协调临床试验方案的发展过程。
3.负责发展临床试验执行涉及的相关文件，包括受试者知情同意书、监查计划、临床试验风险管理计划、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成。
4.负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训。
5.协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁。
6.负责协调临床试验研究中心的选择。
7.负责协调临床试验研究者会议和/或支持CRA的研究中心启动会，保持与研究者良好的沟通与协调。
8.在临床试验进行过程中，全面持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查，进一步确保研究中心的质量。
9.在临床试验结束阶段，协调研究中心关闭事宜，并支持研究报告的撰写。
10.根据ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理临床试验文件资料。
任职要求:
1.本科以上学历，医药学相关专业，英语流利；
2.在制药企业或CRO公司至少5年以上临床研究相关工作经验，1年以上临床试验管理的工作经验；
3.MNC背景优先，有项目管理经验优先；
4.精通临床实验的法规、产品临床试验的要求与流程；
5.积极主动、善于沟通、协作，具有良好的团队合作精神；
6.国际项目经验者优先考虑。