一：岗位职责

1.新产品全流程开发：独立负责或主导基于胶原蛋白的新产品项目的全周期开发，包括但不限于文献调研、项目立项、配方设计、工艺开发、性能测试与验证等。

2.工艺开发与优化：负责胶原蛋白原材料的改性、纯化、交联及成型等核心工艺的开发、优化和放大生产。

3.技术文档撰写：严格按照医疗器械研发流程，撰写和管理从项目启动到产品上市所需的全部技术文件，包括设计开发记录、风险管理文件、测试报告、工艺规程、产品技术要求等。

4.法规标准符合性：确保产品研发过程和设计输出严格遵守国家和国际相关医疗器械法规、质量体系及产品标准的要求。

5.产品注册支持：熟悉并主导二/三类医疗器械的注册流程，负责注册检验、临床评价资料准备以及注册申报资料的撰写和提交，并与相关审评部门进行有效沟通。

6.跨部门协作：与生产、质量、营销、市场等部门紧密合作，确保新产品从研发到生产转化的顺利进行，并为产品上市提供技术支持。

7.技术创新研究：跟踪胶原蛋白材料及相关医疗器械领域的前沿技术和市场动态，为公司未来产品布局提供技术建议和可行性方案。

二：任职资格

1.学历背景：硕士及以上学历，专业方向为材料科学与工程、生物医学工程、高分子材料等，有直接胶原蛋白材料研究背景者优先

2.研发经验：

(1)具备3年以上医疗器械企业的研发工作经验，拥有胶原蛋白材料（如胶原海绵、胶原膜、胶原填充剂、重组胶原蛋白等）相关产品的研发经验者优先。

(2)拥有独立完成医疗器械产品从概念设计到产品上市的全流程开发经验。

3.法规知识：

(1)深入理解并熟悉医疗器械相关的法律法规和指导原则。

(2)熟悉二/三类医疗器械的注册申报流程和要求，有成功注册经验者优先。

4.流程与体系：熟悉医疗器械设计和开发控制流程、风险管理、生物学评价等，并有在ISO 13485或GMP体系下工作和管理的经验。

5.综合能力：

(1)具备出色的分析问题和解决问题的能力，以及严谨的科学实验设计能力。

(2)动手能力强，能熟练操作各种实验和检测仪器设备。

(3)具备良好的外部资源整合能力，有与高校、科研机构或关键供应商进行项目合作的成功经验者优先。

(4)具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，以及强烈的责任心和抗压能力。