岗位职责:
一、研发质量管理
1.负责研发质量体系和管理文件的制定与发放，建立研发产品档案；
2.负责研发过程中的物料管理、文件管理、变更控制、风险管理、偏差/OOS等;
3.审核研发项目相关的检验方法验证方案和报告、设备仪器验证方案和报告、产品工艺和质量技术标准和SOP文件、原始记录等，并进行归档保存；
4.进行实验室现场管理，做好研发现场的监控管理；技术转移过程中配合实现研发到生产的知识转移工作。
5.负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照要求开展及完成工作。
二、实验室运行及维护
1.做好研发实验室内部审计工作，监督研发设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验、验证工作的实施情况；
2.做好部门间沟通，与生产、质量、注册、临床等部门进行密切沟通，使产品研发能够贯穿产品的生命周期，实现全过程质量控制，为质量体系的不断完善提供支持。
任职要求:
教育背景：大学本科及以上学历，药学等相关专业
工作经验：3-5年研发质量管理经验或生产质量管理经验，熟悉药品研发流程、GMP法规、实验仪器和设备。熟悉实验室管理体系相关知识，沟通协调能力强，具有责任心和团队精神。
能力素质及其他相关要求：
1.具备制药行业质量或生产管理工作经验、药品研发经验；
2.熟悉药品研发指导原则、GMP及相关法律法规，参与过药品注册现场核查和GMP符合性检查事宜；
3.熟悉药品研发、质量风险管理，掌握药品质量管理规范性要求；了解CTD申报资料、注册法规；
4.具备良好的专业文献英文阅读、资料检索、分析、总结、撰写能力；
5.具有较强的责任心、一定的组织协调能力、团队合作精神。