岗位职责：
（一）现场质量管理‌
1、负责生产现场的日常质量监控，确保符合公司质量标准和法规要求。
2、主导偏差（Deviation）调查，分析根本原因，制定纠正和预防措施（CAPA），并跟踪闭环。
3、负责不合格品的识别、隔离、评估及处理，主导不合格品评审会议并推动改进措施。
4、负责不合格品库的管理，按文件要求核对不合格品的出入库明细，并保证帐、卡、物一致。
（二）退换货处理
1、协调相关部门处理退换货，分析调查退换货原因分析，制定整改方案。
2、负责质量数据的收集、汇总，编制质量报告，推动部门质量改善行动。
（三）验证工作
1、主导或参与生产工艺、设备、清洁及分析方法等验证/确认活动，确保符合体系规范。
2、审核验证方案及报告，确保验证过程数据真实、完整，并符合法规要求。
（四）其他职责‌
1、协助内外部审核，推动审核发现项的整改与落实。
2、参与质量体系文件（SOP）的编写、修订及培训，确保现场操作合规性。
3、定期组织质量培训，提升生产团队的质量意识和问题解决能力。
4、完成领导交办的其他任务。

任职要求：
1、专科及以上学历，质量管理、制药工程、化学、生物技术或相关专业优先。
2、3年及以上医药/生物/医疗器械等行业现场QA或质量管理相关经验。
3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品处理流程，具备客诉处理及验证项目实践经验。
4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等质量管理体系，具备法规意识及文件编写能力。
5、熟练使用办公软件（Excel/PPT）及数据分析工具，具备良好的报告撰写能力。
6、逻辑清晰，沟通协调能力强，能够快速响应并解决突发问题。

工作时间：
冬令时：8:30-17:00，夏令时：8:30-17:30，双休，上班前后有30分钟弹性时间。

薪资/福利待遇：
五险一金，转正之后享受5天的带薪年假并逐年递增。三节礼品，年度体检，团建，旅游等。良好的就业环境与晋升发展平台，期待你的加入！