4. 负责质量管理体系文件的制定、修订和执行。
5. 对外协调与药监部门的质量管理事宜。

6.能建立、维护和优化公司质量管理体系，包括文件控制、验证与确认、变更管理、偏差管理、CAPA、风险管理等流程。

7.熟悉质量风险管理工具（如FMEA、HACCP）及数据完整性（ALCOA+）要求。

8.组织内部审计、供应商审计及客户审计，确保生产、仓储、实验室等环节符合法规要求。

9.具备应对药监部门现场检查的经验，能撰写整改报告并推动闭环。

10.生产与流程监督：监督生产工艺验证、清洁验证、分析方法验证等关键活动。

11.审核批生产记录、检验报告及放行文件，确保产品合规放行。

12.熟悉药品再注册申报及上市后变更管理等。

岗位要求：
1. 具有药学或相关专业本科及以上学历。
2. 拥有10年以上药品生产质量管理与口服固体制剂质量监控经验，熟悉固体制剂生产工艺及关键质量风险点，5年以上QA团队管理经验。

3. 熟悉药品生产质量管理规范及相关的法律法规。
4. 具备良好的沟通协调能力和团队管理能力。
5. 具备解决问题的能力，能应对突发事件。

6.英语能力：熟练阅读英文质量标准等法规文件。

7.掌握基础的数据分析工具（如Excel）

8。男女不限，年龄在30-45岁者优先。