【岗位职责】
1、工艺执行与监控：监控/优化生产工艺流程（洗瓶、灌装、冻干、包装等），审核批记录，确保工艺参数、设备运行在验证状态，保障产品质量；
2、质量控制与改进：参与生产偏差调查、处理CAPA，持续改进工艺，提升效率、质量并降低成本；
3、GMP合规管理：审核车间SOP、变更、验证等GMP文件，确保生产全过程符合GMP及国家法规；参与车间体系优化；
4、生产协调与资源管理：审核/协调物料申请与计划，为班组提供技术支持，协助解决技术难题，确保生产任务完成；
5、设备保障： 协助开展设备维护保养，保障设备正常运行，满足生产需求。
【任职资格】
1、大专及以上学历，制药工程、药学、生物技术等相关专业；
2、3年以上制药企业工艺/产线管理经验或5年以上药品生产同等职级管理经验；
3、 熟悉制药工艺，熟悉冻干制剂操作，具备偏差处理、参数监控、审核批记录经验者优先考虑；
4、精通药品GMP规范与法规，能熟练编写/审核SOP、验证文件等GMP文书；
5、积极主动、认真负责、团队协作能力强。