主要职责
1.审核厂房设施用户需求法规符合性、厂房设施编号；参与公司厂房设施的设计审核、设计确认工作、公司厂房设施竣工验收工作；监督厂房设施施工管理。
2.负责本部门并审核各部门设备用户需求，审核设备编号、各部门设备的选型和设计确认，提出本部门验证用设备采购申请；审核各部门的设备FAT方案、报告。
设备报废时，参与审核验证状态。
3.负责提出计量需求，参与本部门计量器具的验收，提出本部门校准需求和计划，对不合格器具提出申请。
4.审核分析方法转移文件；审核稳定性试验方案；审核稳定性试验的数据评估，审核阶段性报告或总结报告。
5.起草本部门四类、五类计算机化系统的用户需求，并审核各部门计算机化系统用户需求及计算机化系统分类和风险评估报告；参与本部门相关的供应商选择，组织开展四类、五类计算机系统的供应商的审计、评估工作。
6.监督设计资料获取：包括硬件设计规范HDS、软件设计规范SDS；监督四类、五类计算机化系统安装确认、运行确认、性能确认。
7.起草本部门计算机化系统清单建立，参与计算机化系统突发事件管控。
8.负责本部门电子数据的复核。
9.负责电子表格管理制度建设，负责本部门电子表格的验证、使用，并监督各部门规范使用。
10.审核验证风险评估，负责汇总验证清单，起草验证总计划。
11.参与厂房验证实施、公用系统验证实施、各部门设备验证实施，负责本部门验证实施。
12.负责本岗位文件起草，修订；并执行相关的文件；审核相关文件。
13.负责本部门相关的变更申请；参与变更分析，变更计划的制定；负责本部门相关的变更工作实施；参与变更效果的评估。
14.识别和报告工作中的偏差，参与偏差调查、分析工作；参与偏差纠正工作的开展。
15.报告工作中出现的不符合时间，参与相关的不符合时间的调查、分析；参与本部门相关的CAPA措施的制定。
16.参与制定本部门质量目标；参与公司质量管理体系建设和实施工作；参与公司质量评审工作；参与本部门质量改进工作，监督各部门质量改进工作的开展。
17.参与部门质量风险管理，包括质量风险识别、质量风险分析、评估，参与质量风险控制措施的制定和实施，参与质量风险交流和回顾。
任职条件
1.本科及以上学历，药学及相关专业，特别优秀者可放宽至大专学历。
2.具有至少5年制药企业的确认与验证相关的工作经验，能独立组织、指导确认与验证相关工作的开展。
3.熟悉GMP及其他行业内的确认与验证相关的法规、指南的要求；熟知URS编制要求。
4.热爱本职工作，有责任感和严谨的工作态度。
5.具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力。
6.能熟练操作Word、Excel、PPT、CAD等办公软件。