岗位职责：

一、量产战略与转化规划​

1、结合公司脱细胞技术平台特性（动物源性材料处理）及已获注册证产品的技术参数，制定量产战略规划，明确从研发到量产的关键节点（如工艺放大验证、产线试产、规模化生产爬坡等），确保转化过程与注册技术要求、市场需求匹配。​

2、牵头制定脱细胞技术产品量产转化方案，包括工艺放大可行性分析、量产风险评估（如原料稳定性、无菌控制、批次一致性等）及应对策略，主导解决量产转化中的技术瓶颈。​

二、 量产体系搭建与合规管理​

1、主导脱细胞基质源医用材料及植入类医疗器械量产体系的全流程搭建，包括生产厂房（洁净车间）的 GMP 合规设计、产线布局（如脱细胞处理区、成型区、灭菌区、检验区等核心工序规划）、生产设备选型与验证（适配脱细胞技术的定制化设备参数确认），确保符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）及医美行业特殊要求。​

2、建立覆盖原料采购、生产过程、成品检验的全链条质量管理体系，制定关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的监控标准，主导编写量产工艺规程（SOP）、批生产记录等文件，确保量产过程可追溯、可管控。​

3、负责生产体系的合规性维护，对接药监部门的生产现场检查、飞检等，确保量产全过程符合法规要求，推动生产体系通过 GMP 认证及相关资质续期。​

三、量产过程管控与产能保障​

1、 制定量产生产计划，统筹协调脱细胞原料供应、生产人员调配、设备运行等资源，确保量产产能满足市场订单需求，平衡生产效率与质量稳定性，实现规模化生产的成本控制（如原料损耗率、能耗、人工成本等优化）。​

2、主导量产过程中的工艺稳定性监控，定期组织工艺验证与回顾，针对脱细胞技术量产中的特殊问题（如基质降解率、免疫原性控制、植入效果一致性等）建立快速响应机制，确保产品批次间差异在合格范围内。​

3、搭建生产数据监控体系，通过关键指标（如合格率、产能达标率、生产周期）分析，优化生产流程，提升量产效率，推动从 “小批量试产” 到 “规模化稳定量产” 的平滑过渡。​

四、供应链与物料管理​

1、协同采购部门建立脱细胞原料（动物源性基质等）的供应链管理体系，制定原料质量标准、供应商筛选与审计流程，确保原料供应的稳定性与合规性，降低原料端对量产的风险影响。​

2、主导生产物料（含辅料、包装材料等）的库存规划与管控，结合量产计划制定物料需求计划（MRP），避免原料积压或短缺，保障量产连续性。​

五、团队建设与生产效率提升​

1、组建并培养量产生产团队（包括生产管理人员、技术骨干、操作工人等），制定针对性培训计划（如脱细胞技术原理、无菌操作规范、设备操作技能、GMP 知识等），提升团队的专业能力与合规意识。​

2、 建立生产团队的绩效考核机制，通过目标管理（如产能达成率、质量合格率、成本控制指标）激发团队效率，推动生产环节的精益化管理（如减少浪费、优化工序衔接）。​

六、跨部门协同与量产优化​

1、深度联动研发部门，推动工艺向量产工艺的转化，参与研发阶段的可生产性评审（DFM），确保新产品研发时充分考虑量产可行性，缩短转化周期。​

2、协同研发部门，确保量产工艺与产品注册证载明的技术要求一致，及时反馈量产过程中可能影响注册合规性的问题并推动解决。​

3、对接商务部门，同步量产产能、交货周期等信息，参与制定产品交付计划，保障市场供应，同时收集市场反馈的产品质量问题，推动生产环节的针对性优化。​

七、量产风险管控与持续改进​

1、识别量产过程中的潜在风险（如设备故障、原料断供、质量波动、合规风险等），建立风险预警机制和应急预案，主导重大生产异常（如批次不合格、无菌污染等）的调查与处理，降低对量产的影响。​

2、定期组织量产效果复盘，分析产能、质量、成本等关键指标，总结脱细胞技术量产的经验，推动生产工艺、设备、管理流程的持续优化，提升量产体系的稳定性与竞争力。

任职要求：

1、本科或本科以上学历；

2、具备医疗器械（尤其是医美类、再生医学材料领域）规模化量产经验，熟悉脱细胞技术、动物源性医用材料量产的关键控制点者优先；​

3、有从 0 到 1 搭建医疗器械生产体系的实战经验，主导过生产厂房建设、产线落地、GMP 认证全流程者优先；​

4、深刻理解医疗器械生产法规（GMP、ISO13485 等），有应对药监飞检、量产合规管理的成熟经验。