工作职责
1. 负责公司临床试验的项目管理工作，对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理，确保所有试验严格按照GCP与法律法规、临床试验方案和SOP进行；

2. 作为临床试验的主要联络人，代表公司及项目团队与CRO、研究者和中心、SMO、第三方检测机构、监管方保持及时有效的沟通，维护良好关系，确保项目相关重要信息被准确完整地传递；

3. 制定项目管理计划，明确临床研究的职责范围、团队成员、进度计划和财务预算等内容，在项目进行中不断更新项目管理计划，以确保临床研究满足时间线的要求，并在预算范围内控制项目成本；

4. 负责审阅临床试验相关文档（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、临床研究协议、项目管理文件和CRA提交的监查报告等；

5. 监督CRA执行项目工作，对CRA进行必要的项目带教和培训，内容包括试验方案、ICF、CRF等；

6. 协调公司内部跨部门工作，协调项目团队成员间及团队成员与其他部门间的工作；

7. 定期跟进项目状态及进度，与研究团队保持联系，及时解决项目问题，确保项目正常开展；

8. 负责做好项目管理的数据整理归档、保存工作；

9. 确保项目合规开展，向项目提出运营建议。

任职条件
1. 本科及以上学历；医学、护理学、药学、生物学等相关专业背景，对于具有丰富相关工作经验者，条件可适当放宽；

2. 拥有5年以上在制药企业或CRO公司临床研究的工作经验，以及至少1年的项目管理工作经验，熟悉项目管理知识体系，具有中药项目经验者优先，尤其是有中药上市前或上市后研究项目经验者更佳；

3. 熟悉新药研发的基本流程和要求，能够理解各阶段工作内容，熟悉GCP和相关法规要求，以及临床试验方案设计、撰写和临床试验流程等；

4. 工作认真负责，注重细节，思维清晰，具备良好的中英文读写和口头表达能力，以及灵活的内外沟通和协调能力；

5. 具备项目管理和团队管理能力，能够指导团队开展工作，拥有强大的分析能力和应对突发事件的处理能力；

6. 具备优秀的沟通能力、逻辑思维能力、问题解决能力、应急预案管理能力、组织协调能力和管理能力，以及良好的临床试验服务意识和强烈的责任心。