（一）岗位职责

1、根据公司规划要求，协助制定质量经营管理规划与方针、年度经营计划、关键绩效目标等管理工作，确定实施路径，有效配置资源；

2、负责质量管理工作和药物警戒工作，保证质量管理体系、药物警戒体系有效运行和持续改进，做好质量风险管控；

3、负责组织开展质量控制、质量监督、内部自检、外部质量审计等工作，审核质量管理的流程、制度及操作规范，督促检查质量政策制度的贯彻执行；

4、负责审核和批准产品的工艺规程、管理制度、质量标准、操作规程等生产质量管理体系文件，检查并监督GMP等体系执行情况；

5、负责组织对生产品质控制和品质异常进行分析改善，有效处理客户投诉，控制客户投诉与退货，并对此进行调查原因、分析及采取改善措施；

6、负责审核产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放；

7、负责本部门员工的培训、业务指导、考核等日常工作；

8、其他领导交办的临时性工作。

（二）任职资格

1、本科及以上学历，医学、药学、生物学、化学化工类相关专业；
2、具备5年以上药品生产质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；

3、掌握国家药品法律法规，实施药品GMP的有关规定；精通GMP体系知识，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能；
4、具有较强的职业敏感度、团队管理及沟通能力，且具有较强执行力、全局管控意识、较为严谨的分析处理突发事故的能力；

5、具备较强药品质量的责任意识、良好的政治素养和职业道德，能够承受较大的工作压力。