岗位职责:
细胞培养工艺开发:1)明确细胞培养全工艺,识别细胞培养关键工艺参数;2)明确细胞培养工艺属性与关键质量属性;3)可采用传统方法进行工艺开发;4)可采用设计空间概念与DOE工具进行工艺开发。
规模放大生产工艺转移:1)与中试生产交接物料清单。2)工艺规程。3)参与早期中试生产批次。4)跟踪后期中试生产批次。
工艺评价或工艺验证:1)根据NMPA、ICH要求,设计方案开展工艺评价或工艺验证、工艺表征。
小试反应器样品制备:根据工艺开发及质量研究需求,开展细胞培养反应器样品制备,提供发酵上清。
样品制备:包括委托基因合成、瞬转细胞培养、纯化等。
进度及数据管理:包括不限于制定实验方案及计划,整理数据并进行结果讨论,撰写总结报告等。
跟进抗体新药研究/评价先进技术,调研文献专利等,形成技术报告。
任职要求:
专业知识:生物工程、生物技术、生物化工、细胞生物学、生化与分子生物学等相关专业;
辅助知识:工艺开发、工艺控制、工艺验证和或评价、GMP管理
工作经验要求:细胞培养工艺开发项目经验
能力要求:实验动手能力,沟通能力,逻辑思维能力。
素质要求:积极主动,有责任感,团队协作。