岗位职责:

1. 生产计划与统筹：结合销售订单、库存情况及产能规划，制定合理的月度、周度生产计划，明确生产任务、物料需求及交付节点，统筹协调生产、物料、设备、质检等部门资源，确保生产计划高效落地，保障产品按时按量交付。

2. 生产工艺与合规管理：严格遵守GMP、医疗器械生产质量管理规范等法规要求，主导输注产品（输液器、注射器）生产工艺的优化与固化，监督工艺参数的执行情况，及时纠正工艺偏差，解决生产过程中的工艺难题，确保生产全流程合规可控。

3. 质量与成本管控：牵头建立并完善生产环节质量管控体系，监督原材料入库检验、过程检验、成品检验等关键节点，降低产品不良率、返工率及报废率；优化生产流程，控制物料消耗、能耗及人力成本，提升生产效率与成本竞争力。

4. 设备与现场管理：负责生产车间设备的日常管理，包括设备的调试、维护、保养及故障排查，建立设备台账，确保生产设备正常运行；推行5S、精益生产等现场管理模式，规范车间布局、物料堆放及人员操作，打造整洁、高效、安全的生产现场。

5. 团队建设与管理：组建并管理生产团队，明确岗位职责、制定绩效考核标准，开展员工技能培训、安全培训及合规培训，提升团队专业能力与责任意识；营造积极向上的团队氛围，协调解决团队内部问题，激发团队工作积极性与执行力。

6. 安全与应急管理：建立健全生产安全管理制度，落实安全生产责任制，定期组织安全检查与应急演练，排查生产过程中的安全隐患（如机械伤害、物料泄漏、无菌环境破坏等），确保员工人身安全及生产安全；针对生产突发情况（如设备故障、质量异常），制定应急预案并快速协调处理，减少生产中断影响。

7. 跨部门协作与持续改进：对接研发、质检、采购、销售等部门，配合新产品试产转化、质量问题整改、客户反馈处理等工作；收集生产过程中的数据信息，分析生产瓶颈，推动生产流程、工艺、设备的持续改进，提升整体生产运营水平。

8. 合规审计与资料管理：配合药监部门、第三方审计机构的合规检查与审计工作，准备相关生产记录、工艺文件、质量报告等资料；建立健全生产档案管理制度，确保生产过程可追溯，满足法规监管要求。

任职要求:

1. 学历背景：本科及以上学历，机械工程、化工工程、医疗器械工程、高分子材料等相关专业，硕士学历优先。

2. 工作经验：5年以上输注类医疗器械（输液器、注射器）生产管理工作经验，具备3年及以上生产经理/车间主任岗位经验，熟悉无菌医疗器械生产流程者优先。

3. 专业能力：

- 精通输液器、注射器的生产工艺（如挤出、注塑、组装、灭菌、包装等）、设备操作及质量控制要点，能独立解决生产中的复杂工艺、设备及质量问题。

- 熟练掌握GMP及医疗器械生产质量管理规范（YY/T 0287等），具备丰富的合规管理及审计应对经验，确保生产全流程符合法规要求。

- 具备扎实的生产计划编制、成本分析、精益生产推行能力，有成功优化生产流程、提升产能及降低成本的案例。

- 熟悉无菌生产环境管控、灭菌工艺（如环氧乙烷灭菌）及相关检测标准，了解医疗器械产品注册、变更等流程优先。

4. 综合素质：

- 具备优秀的团队管理能力、沟通协调能力及跨部门协作能力，能有效整合资源推动工作落地。

- 具备强烈的质量意识、安全意识及合规意识，责任心强，能承受一定的工作压力。

- 具备较强的逻辑分析能力、问题解决能力及决策能力，善于发现生产痛点并推动持续改进。

- 持有医疗器械行业相关资格证书（如内审员证书）者优先。