工作职责:
1、负责公司第三类和第二类医疗器械新产品的首次注册、认证，老产品注册、认证变更、延续和维护；
2、分解各国医疗设备法规需求、检查法规符合性、根据法规以及公司营销要求准备注册上报文件，跟踪注册审评进程，处理发补通知中的各种技术问题，在规定时间内完成相应的市场准入和认证工作；
3、建立和维系与政府医疗器械监管机构或其它第三方组织的关系，及时联系沟通，收集整理信息，处理法规事务；
4、跟踪研究、导入、检查影响公司市场准入的相关法规。
任职资格:
1、医疗器械、生物医学工程、医疗设备等相关专业，专科及以上学历，5年以上三类医疗器械国内医疗器械注册经验。
2、熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。
3、独立完成或主导过注册项目者优先,熟悉美国FDA，欧盟MDR等医疗器械注册相关法律法规要求，为新品立项提供法规支持；