【岗位职责】

负责中药人用经验平台临床研究项目管理工作，主要包括如下：

1. 参与人用经验临床研究新体系、新技术建设，综合考虑GCP等法规要求、IIT临床实际情况，制订符合人用经验临床研究的质量管理和技术标准；

2. 负责人用经验临床研究项目全过程质量管理，包括：协助项目立项评估、协助临床研究方案/病例报告表/受试者日记卡等资料设计，提高临床研究可行性；制订项目管理计划及监查计划，保证临床研究质量符合要求；协助研究者开展相关工作，保证项目按进度进行；负责监查稽查工作，确保临床研究质量和进度；解决临床研究过程中发生的各种问题，保证临床研究人员的工作延续性和积极性，确保临床研究顺利进行；

3. 负责/参与临床研究单位、服务外包单位的筛选和洽谈；

4. 研究人用经验平台政策法规、行业案例、技术趋势等，支持推进人用经验平台体系的建设；

5. 协助新项目的筛选评估，包括医院和科研单位的调研、专家建设、项目评估、合作方案设计等。

【任职资格与要求】

1. 医学或药学相关专业，本科及以上学历；

2. 5年以上临床试验行业经验，2年以上项目管理经验；

3. 熟悉ICH、GCP、IIT临床研究技术指导原则等法规文件；

4. 善于沟通协调，较强的项目管理、解决问题能力；

5. 有积极向上的心态、良好的团队合作能力，踏实主动；

6. 有较好的抗压能力，能适应出差。