职责描述：
1、对体外诊断试剂产品的检验数据和质量数据统计分析，识别质量问题和风险并组织研发技术、生产工程部门解决和优化。

2、监督体外诊断试剂生产过程中的质量控制活动并制定控制计划，确保产品符合内部质量标准和客户要求。
3、负责体外诊断试剂检验实验室的管理，确保相关流程和程序有效执行，及时处理实验室偏差。
4、主导更新体外诊断试剂的质量控制点和检验方法，优化在线检验工艺，明确判定标准和检验水准。

5、负责培训试剂FQC检验技术人员，提升团队的质量意识和技能。

6、负责试剂FQC的工作分配，监督工作进展，进行绩效评估和指导，提升团队整体绩效达成质量目标。
7、负责对接体外诊断试剂的客诉质量问题，组织调查小组按8D程序进行分析对策并验收改善效果。

8、使用质量工具和方法，推动质量改进项目，优化质量控制流程，减少浪费和缺陷。

任职资格：

1、医学、检验学、生物学、免疫学或药学本科（含）以上学历

2、有实验室管理或小组管理经验，从事药品或体外诊断试剂质量管理/质量工程工作3年及以上。

3、熟悉医疗器械质量法规。熟悉体外诊断试剂产品，能熟练开展质量控制活动，有重大质量改善项目经验。

4、良好的执行力和抗压能力，能接收长白班现场管理和一定程度的跟线加班。