1.主要职责
1.1产品质量研究，设计方法开发试验方案，实施方法筛选，完成方法验证，起草质量标准及起草依据，进行方法转移
1.2产品稳定性研究，拟定试验计划，进行影响因素试验，加速试验，长期试验
1.3协助现有质量问题的分析
1.4组织质量改进方法的摸索和确定
1.5组织产品质量控制研究，包括基因毒、亚硝胺及元素杂质分析及研究
1.6协助产品现场动态核查
1.7明确补充申请类型，制定试验计划
1.8完成调查技术部分析室出现的偏差
1.9完成实验记录的填写和各种资料的整理
1.10实验方案/报告的起草和整理
1.11现场标识的更换与维护
1.12现场物料、实验用具定置摆放
1.13保持本人责任区的环境卫生及实验用具的清洁卫生
1.14对实验仪器进行日常保养
1.15观察实验仪器运转情况，处理简单的故障问题
1.16完成上级主管安排的临时工作
2.任职资格
2.1教育背景：本科及以上学历，1年及以上分析岗位工作经验。
2.2专业技能：熟悉分析方法的摸索、确认并开展方法学验证的流程；熟悉GMP、注册法规及ICH指南的技术要求；
2.3培训要求：药品研发知识；GMP相关知识；技术指南等。