1. 主要职责

1.1体系建设：参与建立计算机化系统管理与数据完整性管理总则，并持续优化各类计算机化系统管理的标准操作规程；

1.2系统建设：负责GxP体系相关各部门计算机化系统的需求对接，并对自动化/智能化的计算机化系统部分进行规划设计、产品选型以及项目实施；

1.3系统验证：参与 GxP 体系下计算机化系统的验证工作，包括验证文件和记录的起草、审核与归档管理，支持或参与验证方案的具体执行，确保系统验证符合法规和公司要求；

1.4系统运维：负责或参与各类计算机化系统的运行维护，包括账户权限管理、电子数据迁移/修改/备份/恢复、时间校准、IT设备/软件的巡检和维护、系统安全管理等；

1.5质量活动支持：参与计算机化系统质量活动，包括变更、偏差、CAPA、风险评估、年度回顾等的IT技术分析和文档起草/评审，以及内外部审计活动的支持；

1.6 IT基础架构管理：负责GxP体系内IT基础架构的规划、设计、实施及管理，确保支撑系统运行的硬件与平台安全、稳定、可用。

2. 任职资格

2.1本科及以上学历，计算机、信息管理、自动化等相关专业；

2.2两年以上制药行业计算机化系统管理经验，具备自动化/智能化项目实施经验者优先；

2.3熟悉 GMP 相关法规以及适用的国际标准（GAMP5、FDA 21 CFR Part 11等），具备较强的 GxP 合规意识，具备CSV经验者优先；

2.4熟悉服务器、虚拟化、网络、安全、存储、操作系统、数据库等基础架构相关技术，具备实践经验，包括但不限于服务器配置与维护、网络架构设计、备份与容灾、高可用性部署及信息安全建设；

2.5了解工业互联网概念与技术趋势，对制药企业数字化转型具备落地经验者优先

2.6具备良好的结构化思维和持续学习能力，问题分析与解决能力强，具备良好的沟通协调能力、执行力与服务意识，能快速适应业务变化。