岗位职责：

1. 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2. 负责制定和实施企业质量管理体系审核计划，并按计划编写审核报告、开展管理评审工作。

3. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。。

4.负责医疗器械生产现场的质量管控和检测，确保产品符合法规、标准。

任职要求：

1. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；

2. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

3. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。；

4. 具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验者优先；

5. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，具有较强的责任心和抗压能力。