岗位职责：
1.熟悉国内医疗器械产品的注册备案流程，负责主导或指导公司产品的国内注册/备案项目，并跟进进度；
2.负责指导编写、整理、审核产品注册/备案资料；
3.负责与检测机构、药监局等外部职能部门进行有效沟通，建立并维护良好关系；
4.根据相关法规要求、审评意见等信息与公司内部研发、质量、生产等部门进行及时、准确的传达与协调；
5.负责产品延续注册、备案变更及注册证变更等事宜。

任职资格：
1.三年以上医疗器械国内注册相关工作经验，有防护用品、医用耗材等产品注册成功经验者优先。
2.熟悉国内医疗器械注册法规、流程及要求，了解二类医疗器械注册全流程及临床评价要求。
3.熟悉医疗器械质量管理体系及其与产品注册的衔接，具备在体系框架下准备和整理注册资料的能力。