全面参与公司研发及生产过程质控体系的建立、实施和过程管理。具体负责研发过程（包括药学、非临床、临床研究）的合规性自查、负责临床试验用原料药（API）生产质量体系的建立与维护， 以及药物制剂委托生产（CMO）的全周期质量管控，主导API新生产基地的GMP合规性建设与迎检工作，为临床研究和药品注册提供合规保障。

岗位职责：

1、全面参与公司研发及生产过程质控体系的建立、实施和过程管理，确保研发及生产质控体系的合规性。

（1）在公司已有的质控体系的基础上，参与研发及生产质控体系文件包括管理文件、SOP、记录文件等的建立；

（2）按照研发项目推进情况及质量体系管理要求进行药学、非临床和临床研究各项工作的定期合规性自检，提出整改意见，跟踪整改情况，确保项目研发工作的合规性。

2、负责公司临床试验用API生产质量体系的建设、实施与维护，为临床研究和药品注册提供合规保障。

（1）负责公司API生产质量管理体系建设，确保体系文件符合GMP及注册要求；

（2） 对API临床试验生产到未来商业化准备的全过程进行质量监督与指导。确保研发与生产活动的无缝合规衔接，为药品注册申报提供坚实的数据与合规性支持；

（3）主导偏差、超标（OOS/OOT）、变更等质量事件的调查、处理与纠正预防措施（CAPA）的跟踪闭环，确保所有纠正与预防措施（CAPA）有效执行并形成闭环，持续降低质量风险。

3、 主导药物制剂委托生产（CMO）的质量管理与质量协调，建立对CMO质量监督的管理体系，确保委托产品质量可控。

（1）负责与CMO协商制定《质量协议》，明确技术转移、工艺验证、质量标准、变更控制、偏差处理、审计、数据可靠性及产品放行等关键环节的责任与流程；

（2）主导监督CMO完成生产工艺、清洁方法及关键系统的验证/再验证，审核批准验证方案和报告，确保所有与委托生产相关的技术文件处于受控状态；

（3）监督CMO对生产过程中产生的偏差、超标结果（OOS） 进行调查、处理，对关键批次记录和检验记录进行审核，保证数据真实、完整、可追溯。

4、 负责API生产基地建设GMP合规性的管理，组织API新生产基地GMP体系的建设与实施，确保符合GMP要求。

（1）负责新工厂（原料药）从规划设计、建设施工、设备安装到调试运行全周期的GMP合规性管理；

（2）负责组建质量团队，并建立符合NMPA、FDA、EMA要求的全面质量管理体系；

主导工厂的GMP审计迎检全过程，包括资料准备、现场迎检和整改跟踪；确保所有验证活动（设施、设备、计算机化系统、清洁及工艺验证）按计划有效实施并达到预定目标。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学、生物医药等相关专业，8年以上医药生产企业质量管理经验。

2、熟悉GMP、GLP、GCP及ICH指南等法规，精通质量管理体系建立与维护，具备药品研发全流程质量管控经验。

3、熟悉国内外GMP体系，掌握生产与研发工作流程、数据可靠性管理要点。

具备强逻辑思维、沟通能力及团队管理经验，能有效应对审计与质量危机。

4、精通中国GMP、EU GMP、FDA 21 CFR Part 210/211及ICH Q7、Q9、Q10等系列指南要求。