临床试验项目岗位职责

1．负责管理临床试验项目，包括质量管理、进度管理、预算管理、研究中心协调等。

2．负责协调医学、统计专家、安全警戒、数据管理等供应商，确保临床试验按计划执行，与研究中心、申办方、 SMO 等，建立和维护良好的合作关系。

3．负责项目的前期调研，研究中心的筛选、确认、立项和启动、项目管理；负责提供服务商供管理层选择。

4．负责项目的会议沟通、入组推动、收尾，协助临床总监撰写总结文件、申报，确保项目严格按照方案、 SOP 和相关法规进行。

5．负责项目的预算管理，严格把控项目工时及费用使用情况，确保项目在预算范围执行。

6．负责审核项目发生的各种费用及发票，包括合同、医院或研究者的研究费用、申办者的费用发票；提出研究供应商的费用支付时间节点。

7．负责代表申办方组织开展对研究中心、供应商的质量评估；审核和批准项目相关的文件合格合规后上报临床总监：包括监查员的监查报告，项目进度报告和其他项目文件，确保项目相关文件的准确性和完整性，承担项目质量管控职责。确保试验数据质量，主导内部/外部稽查，组织相关人员并协调相关部门接受监管机构检查。

8．负责新入职 CRA 的带教培训和项目方案培训。

9．负责公司临床试验相关的制度及 SOP 体系建立和优化改善，并对其他部门工作给予充分的支持和配合。

10．负责上级领导有可能会要求员工承担其他职责。

任职资格

1、本科以及以上学历，临床医学、临床药学、生命科学或相关专业。

2、5年以上临床试验项目经验，其中3年以上临床监查经验，2年以上临床试验项目管理经验，1类创新药项目经验优先。

3、熟悉临床试验管理规范和 GCP 等相关法规，熟悉申办方、 CRO 、研究中心等的工作流程。

4、具备良好的沟通协调与应变能力，问题解决能力，情商高。

5、具有团队管理经验，责任心和敬业精神，适应出差。

6、责任心强，具备抗压能力。

薪资：面议