岗位职责:
一、质量目标管理
1、协助编制发布医疗器械生产企业质量目标发布令，明确目标要求
2、依据企业需求，协助制定主要产品生产主计划，明确生产安排
3、协助制定质量目标实施职责分配表，明确各部门及人员职责
二、内部审核
1、依据企业要求，协助选拔并任命医疗器械生产企业内审员，明确职责。
2、协助制定内审计划，明确内审范围、时间与重点，并组织评审。
3、协助撰写内审报告，总结发现的问题和建议，并组织评审。
三、管理评审
1、制定管理评审计划并组织评审，明确评审时间、范围和重点，确保计划合理可行
2、撰写管理评审报告并组织评审，总结问题和建议，确保报告内容准确、完整且符合要求。
四、外部审核（客户或第三方）：对接客户或第三方审核，提供审核资料，协助完成审核流程，确保质量体系的有效执行。
五、质量体系文件管理
1、按照规定格式和流程创建医疗器械企业质量体系文件，确保内容完整规范，履行审批手续以保证文件有效性。
2、制定文件有效性、适宜性核查评估表，明确核查标准和流程。
3、组织管理质量体系文件发放、回收，作废文件及时归档，维护文件受控状态，确保文件完整、有效并及时更新
六、质量改进
1、收集公司厂区投诉和不良事件信息，管理公司厂区投诉（不良事件）和CAPA流程，在管理过程中根据反馈意见改善质量控制。
2、收集体系目标相关数据，进行整理和汇总，并及时向上级进行汇报。
七、制定年度质量培训计划，涵盖法规要求、质量意识、操作技能等方面，组织培训课程并评估培训效果。
任职要求:
一、具有大专及以上学历， 生物、制药、医学、理工类或相关专业，45周岁以下。
二、3年以上医疗器械或制药行业相关岗位工作经验，1年以上无菌产品管理经验。
三、精通ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、熟悉国内、欧盟、美国等医疗法规、具备质量管理知识。