岗位职责：
1.负责开发、建立和维护医疗器械质量管理体系使其符合中国医疗器械质量管理规范、ISO 13485, MDSAP等要求，和非医疗器械体系如ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001的相关要求；
2.负责管理医疗体系和非医疗体系的内外审，并跟进关闭；
3.负责监控不良事件上报；
4.负责生产、经营数据上报：
5.组织建立与质量体系相关的数据库，对其执行情况进行监督；
6.协助质量总监做好部门管理工作。
任职资格：
1.本科及以上学历，经验丰富者可放宽学历至大专；
2.3年以上医疗器械质量体系工作经验；
3.具备产品国内注册体考经验（不少于3个产品成功的经验）；
4.能开展常规的法规培训；
5.具备丰富的ISO13485、MDSAP、GMP等内外审经验。