岗位职责：

1、负责与各部门共同完成体系文件的编制与修订工作，落实文件控制管理，维护并完善公司的管理体系；

2、协助组织内审和管理评审，跟进改进措施的执行情况；

3、参与质量体系认证的准备工作；

4、定期监督、检查部门管理体系运行情况，并向上级报告，跟踪验证各部门整改计划实施效果；

5、负责外审和客户审核的接待和跟进，完成审核不符合项的封闭；

6、协助质量部经理完成不良事件的收集、整理、建档和报告；

7、参与对受托企业进行质量评审；

8、负责完成质量体系相关法规和标准要求的收集、分解，及其在公司内部的培训宣贯；

9、完成上级领导交给的临时任务。

任职要求：

1、本科以上学历，生物医药、化学、医学等相关专业

2、5年以上相关工作经验，需要现场体考经验，生产管理经验，有三类医疗器械（非IVD）项目经验优先、有FDA、CE体考经验优先；

3、具备出色的沟通协调能力、逻辑思维能力和文档编写能力；

4、工作态度严谨、责任心强，能够承受一定的工作压力。