岗位职责：

1、全面负责公司三类植入性医疗器械产品的生产运营，确保符合GMP及相关法规要求。制定并优化生产计划，确保产能、质量、成本目标的达成。监督生产流程，解决关键问题，提高生产效率。

2. 严格执行医疗器械生产质量管理规范（GMP），确保产品符合国家标准《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485等法规要求。配合质量部门处理生产偏差、不合格品及客户投诉，推动持续改进。

3. 主导或配合完成药监部门的现场检查、体系核查及产品注册。确保生产体系符合相关法规，应对飞检和审计。

4. 组建并管理生产团队，培养技术骨干，监督部门培训计划的制订与实施，制定部门相关制度及体系文件标准化操作流程（SOP）。

5. 控制生产成本，优化物料和人力配置，降低损耗。落实安全生产制度，杜绝安全事故。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物医药、化学等相关专业优先考虑。

2. 八年以上医疗器械生产管理经验，其中至少3年三类医疗器械生产负责人经验。熟悉无菌生产关键环节（如洁净车间管理、灭菌验证、过程控制）。

3、精通医疗器械法规（NMPA、ISO 13485、GDP）及生产管理工具。具备数据分析能力，能通过生产数据优化流程。

4、具备较强的统筹组织、团队管理能力和决策能力。抗压能力强，能应对紧急生产任务或飞检。