职位描述
(一)医学策略与产品生命周期管理
牵头制定所负责疫苗产品的全生命周期医学策略,包括上市前临床研究支持、上市后医学价值挖掘、适应症拓展等,确保策略与公司业务目标、市场需求及监管要求一致。
参与疫苗产品的研发立项论证,基于临床需求、流行病学数据、竞品分析,提供医学层面的可行性建议,规避研发风险。
跟踪疫苗领域国内外临床指南、专家共识及监管政策(如 NMPA、FDA、EMA 等),及时更新产品医学策略,确保产品合规性与市场竞争力。
(二)临床研究与数据管理
参与疫苗上市后临床研究(Ⅳ 期)、真实世界研究(RWS):设计研究方案、确定评价指标(如免疫原性、安全性、保护效力),推动研究落地,分析研究数据并形成医学报告,为产品说明书更新、学术推广提供证据支持。
管理疫苗临床数据:确保临床数据的真实性、完整性和准确性,参与数据核查与统计分析,配合监管机构(如药监局)的临床数据核查工作。
(三)学术推广与医学教育
搭建疫苗学术推广体系:围绕产品医学价值,制定学术推广计划,向临床医生、疾控中心专业人员传递科学、合规的产品信息。
负责医学素材开发:主导撰写 / 审核产品医学资料,包括学术 PPT、医学问答(Q&A)、临床证据摘要、科普手册等,确保素材符合医学事实、监管要求及临床需求。
开展医学教育活动:组织面向内部(销售、市场团队)的医学培训,提升团队医学专业能力;联合行业协会、专家开展面向外部的疫苗知识普及(如疾病防控、疫苗接种意义),提升公众认知。
(四)专家网络建设与医学支持
构建并维护疫苗领域核心专家网络,通过学术合作、深化专家合作,获取专家对产品的认可与支持。
提供医学支持服务:响应内部及外部的医学咨询,及时解答关于疫苗接种禁忌、不良反应处理、特殊人群使用等专业问题,确保信息传递准确合规。
处理疫苗相关医学事件:参与疫苗不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的医学评估,配合药物警戒部门完成报告,跟踪事件进展并提供医学建议,降低风险影响。
(五)跨部门协作与行业洞察
跨部门协同:与市场部、销售部、研发部、药物警戒部、法规事务部等紧密协作,确保医学策略在产品推广、合规管理中的落地,解决跨部门医学相关争议。
行业动态跟踪:定期调研国内外疫苗市场趋势、竞品医学策略、新技术进展,形成行业洞察报告,为公司产品布局和策略调整提供参考。
参与行业交流:代表公司参加疫苗领域学术会议、监管机构沟通会,传递公司医学观点,维护公司行业形象。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕