职位描述：
1、目标与体系管理：制定品质管理目标并分解落实，监督目标达成过程，通过数据分析与改进推动目标实现，重点提升假肢矫形器治疗效果与产品质量；协助管理者代表搭建并持续优化 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，确保符合《医疗器械监督管理条例》等法规，通过内外审维持体系有效性、适宜性。
2、标准与检验管控：组织制定原材料、过程及成品的质量标准与检验规程，严格执行检验放行流程，确保产品符合强制性标准及注册技术要求；建立检验记录与档案系统，保障全流程可追溯性，支撑合规监管与问题溯源。
3、数据改进与设备管理：分析质量数据，指导关联部门改进并验证效果，提升产品可靠性与临床效果；制定监视测量设备管控计划，确保检测工具精准适配公司质量需求。
4、法规合规与跨部门协同：贯彻药监局、市监局等监管要求，主导合规检查与认证；联动研发、生产、临床等部门制定质量控制计划，解决关键质量问题，推动跨职能协作达成目标。
5、团队建设：传导质量价值观，完善培训与制度体系，打造高效团队，支撑公司战略落地。
任职资格：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业优先。
2、3 年以上医疗器械/康复辅具行业质量管理经验，熟悉假肢矫形器领域者优先；具备 ISO 13485 体系搭建与认证实战经验，有管理者代表履职经历者加分。
3、精通医疗器械法规，熟练运用 PDCA、FMEA 等质量管理工具；具备数据分析和问题解决能力，能推动跨部门协作与流程优化。
4、抗压能力强，具备良好的沟通协调与团队管理能力，能独立应对监管审查并推动合规落地。
岗位福利：
1、缴纳五险一金+单双轮休+法定节假日正常休+各种带薪假期+员工体检。
2、大牛带队+公司研产销一体+技术/售后专业团队+工作氛围愉悦，公司集体活动丰富，如团建活动、节日活动、趣味运动会等。
3、办公环境舒适高档，提供冰箱、微波炉、书吧等娱乐休闲设施。
4、优秀员工帮带+职级晋升通道完整，个人进步快。
总部地址：河南省郑州市高新区亿达科技新城6号楼整栋