岗位职责

1、制定公司仿制药研发中长期规划，统筹立项评估、技术路线设计及资源调配。

2、主导仿制药研发全流程（立项→处方工艺开发→质量研究→中试放大→申报注册），确保项目高效推进。

3、解决关键工艺难点（如制剂工艺、一致性评价等），推动技术突破，建立并完善研发技术平台，探索新型制剂技术（如缓释、纳米制剂等）。

4、组建并管理高效研发团队，制定考核机制，培养技术骨干；跨部门协调生产、质量等部门，保障研发成果转化落地。

5、确保研发过程符合GMP及国内药品注册法规要求，主导申报资料编写及审评沟通。

6、控制研发成本，评估项目风险，优化资源配置，提升研发投入产出比。

任职资格

1、硕士及以上学历，药物化学、药剂学、药学或相关专业，博士学历优先。

2、10年以上仿制药研发经验，5年以上研发团队管理经验，有完整项目从立项到获批的成功案例。

3、精通仿制药研发关键技术（如BE试验设计、工艺验证等）。

4、熟悉药品注册法规（如《化学药品注册分类及申报资料要求》）、专利法及行业动态。

5、优秀的领导力、决策能力及跨部门沟通能力，能承受高强度工作压力，英语CET-6及以上，可熟练查阅外文文献及撰写国际申报资料。

6、具体薪资福利待遇可面议。