岗位职责：
1. 新供应商开发/复审质量审核：参与供应商新增认证和供应商年度复审，从质量维度主导供应商质量审核模块
2. 供应商质量体系监控与推动供应商质量持续改进：定期对现有供应商进行例行或专项质量体系与过程审核，推动供应商建立和完善其内部质量管理系统；
3. 质量绩效管理与评估：建立和维护供应商质量绩效指标体系（如来料批次合格率、生产现场PPM、质量问题响应速度、纠正措施有效性等）；
4. 新产品开发与量产爬坡支持：主导新产品或新部件的供应商先期质量策划，新产品开发阶段，确保供应商的制造过程设计能够满足质量要求；在量产爬坡阶段，密切监控供应商的产品质量，确保平稳过渡到批量生产。
5.来料质量问题的处理与解决：主导或协调处理供应商来料不合格问题。管理供应商端的让步接收、退货、筛选、返工/返修等事务，并追究相关质量损失。
6.质量管理：参与供应商认证质量协议签订，主导供应商质量目标的制定。参与内部检验标准的制定与修订，并将其有效传递至供应商
7.高风险与变更管理：对出现重大质量事故、经营状况恶化或发生重大变更的供应商进行质量专项评估与管控，评估变更对质量的潜在影响，并确保变更得到有效实施和验证。
任职要求：
1. 学历与专业：本科及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、材料科学、质量管理等相关工科专业背景。
2. 工作经验：拥有3年及以上制造业供应商质量管理经验，必须具备医疗器械、制药或航空、汽车等高监管行业工作经验。熟悉医疗器械法规者优先。
3. 知识体系：
· 必须精通ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，并理解其在供应商管理中的应用。
· 熟悉相关的质量管理工具与方法，如：APQP/PPAP、FMEA、MSA、SPC、8D、5Why、根本原因分析（RCA） 等。
· 了解医疗器械相关法规（如中国《医疗器械监督管理条例》、GMP、MDR/IVDR基础知识）
4. 核心技能与能力： 审核能力、问题解决与改进推动 、沟通与影响、技术理解、数据驱动
5. 个人素质：
原则性与责任心，主动性与预防思维，抗压能力，有良好的持续学习的能力和团队合作精神，能适应公司安排的出差要求。
6. 优先考虑条件
a. 具有无菌、植入、有源等高风险医疗器械组件或原材料供应商管理经验者。
b. 持有ISO 13485内审员、六西格玛绿带/黑带等相关资质证书。
c. 具备良好的英语读写能力，能审核英文技术文件或与海外供应商沟通。
d. 有成功主导供应商质量绩效显著提升或重大质量改善项目的具体案例。