职位详情
高级临床监查员SCRA-上海
1-2万·13薪
润东医药
上海
1-3年
大专
04-22
工作地址

申大厦

职位描述
岗位职责:

1、协助项目经理制定研究中心信息调研表。

2、负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。

3、​协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行审核。

4、​组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作。

5、​对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案、和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。

6、​及时完成高质量的研究中心访视报告。

7、​协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访。

8、​通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益。

9、​通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性、完整性。

10、​管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。

11、​负责与本中心主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况。

12、​协调本中心稽查前的各项准备工作,负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划,并按时完成整改计划中的工作。

13、​对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。

14、​向研究中心、本地项目组和管理层提供试验的最新信息。

15、​与研究者发展良好合作关系。

16、​根据需要,可以根据个人能力承担研究项目经理职责,完成项目经理所应该承担的所有职责,包括但不限于按照与客户签订的合同对项目的质量、时限、预算进行管理,制定项目管理计划,对润东项目组成员(CRA和项目CTA、SCTA)进行培训和项目相关工作的管理,负责与客户的沟通,以及项目财务管理工作。

17、​协助上级及商务部门寻求新项目合作机会及进行业务客户拓展。

18、​涵盖监查员的其他所有职责并能及时处理应急突发事件,并做为CRA及项目的主要应急后备人选。

任职要求:
1、临床、医药类相关学科,大专及以上学历。
2、医药企业或CRO至少2年以上临床试验经验。
3、熟练应用各种Microsoft office软件;
4、熟悉《药品管理法》、医药产品注册和临床试验相关法规要求、ICH和中国GCP,熟悉新药研发的基本流程;
5、英语/日语熟练,能独立查阅有关文献资料,能撰写英文项目进展报告及QC报告。能用流利的英语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流为佳;
6、具备中心培训和研究者会议演讲的技能。
职位福利:每年调薪、五险一金、年底双薪、绩效奖金、餐补、弹性工作、定期体检、节日福利

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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