岗位职责:
1、根据临床试验相关SOP、相关法规和技术指导原则,参与试验方案设计或可行性评估,提供操作层面的优化建议,负责完成药品临床试验的伦理资料的准备及递交工作。
2、主导高风险中心或关键研究者中心的监查工作。完成临床试验中心的监查工作,涵盖受试者招募、入组、随访,试验药物管理,数据记录(如AE、合并用药)等关键环节,确保试验按方案和GCP要求推进。
3、对原始记录的数据进行核实,确保临床试验数据库中的数据与原始记录(如病例报告表、医疗记录等)中的数据一致。
4、完成数据清理与数据库锁库、资料核查与归档、费用结算、物资与试验用药品回收及销毁等相关工作。
5、跟进试验研究过程中发生的不良事件和严重不良事件,及时收集和整理不良事件的相关信息,按照法规要求和项目 SOP 进行报告和处理。对不良事件及严重不良事件的后续进展进行跟踪,确保受试者的权益和安全得到充分保障。
6、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、学历专业:本科及以上学历,医药相关专业优先;
2、工作经历:5年以上CRA工作经验;有带教和多中心管理经验;有精神神经和心脑血管领域经验,有单独BE项目运营申报经验优先考虑;
3、知识:精通临床研究知识、AE/SAE处理、PD处理;
4、技能:具备良好的沟通能力、研究中心管理能力、临床监查能力、协调处理能力;
5、专业资格:有GCP资格;
6、个性特征:外向、抗压、适应长期出差、追求上进、有团队合作意识;