岗位职责：

Ø 制定仿制药研发中心的整体战略规划，统筹管线布局，推动高价值仿制药项目的立项与实施。

Ø 主导仿制药制剂研发全流程管理（包括处方开发、工艺优化、质量研究、稳定性考察等），确保项目按期交付并符合成本目标。

Ø 领导实验室至中试规模的技术转移工作，优化工艺放大方案，解决技术转移中的关键问题（如工艺重现性、设备匹配性等）。

Ø 协同生产部门完成工艺验证与商业化生产准备，确保产品符合一致性评价要求。

Ø 深度理解国内外仿制药法规（如FDA 505(b)(2)、EMA仿制药指南、NMPA一致性评价政策等），主导CTD资料编写与审核。

Ø 对接监管机构与客户，应对技术审评问询，推动产品快速通过审评并获批上市。

Ø 建立并完善质量研究体系，主导关键质量属性（CQAs）与关键工艺参数（CPPs）的识别与控制。

Ø 监督分析方法开发与验证、杂质研究、溶出曲线对比等质量研究活动，确保与原研药质量一致。

Ø 组建并管理跨学科研发团队（制剂、分析、注册、项目管理等），制定人才培养计划，提升团队专业能力。

Ø 协调研发、生产、质量、供应链等部门，确保研发与产业化无缝衔接。

Ø 优化研发投入与资源配置，控制项目成本，提升研发投入产出比。

任职要求：

Ø 硕士及以上学历，药学、药物制剂、制药工程或相关专业。

Ø 10年以上仿制药研发经验，5年以上研发团队管理经验，至少主导过5个仿制药项目从开发到获批的全流程。

Ø 熟悉仿制药开发全流程（处方筛选、工艺开发、中试放大、BE试验、注册申报等），精通国内外仿制药法规与技术指南。

Ø 具备中试转移与产业化落地成功案例，熟悉GMP、ICH、USP等质量管理体系。

Ø 精通仿制药制剂技术，熟悉常见剂型（片剂、胶囊、注射剂等）开发难点。

Ø 熟悉质量研究关键点（如杂质谱分析、溶出方法开发、稳定性研究），具备应对FDA/EMA/NMPA审计的经验。