岗位职责:
1、负责纽莫康定B0、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、非达米星、达巴万星等原料药的提取关键技术控制及优化;
2、主导原料药生产全流程优化,包括发酵、分离、纯化、结晶等关键环节的技术改进;
3、确保项目符合GMP规范,制定并执行质量风险控制方案;
4、协调跨部门团队(研发、生产、质量、注册)推进项目进度;
5、负责原料药生产成本分析与优化,提升生产效率和收率;
6、编写并审核相关技术文件(批记录、工艺规程、验证方案等);
任职要求:
1.本科以上学历,3年以上相关经验;药物化学、制药等相关专业;
2.多年原料药生产/研发经验,必须具备以下产品的实操经验:
达巴万星(Dalbavancin)
熟悉多肽类/大环内酯类抗真菌、抗感染原料药的特殊生产工艺要求;
3.有较强责任心、积极主动、认真严谨、有合作和创新精神;
4.精通固液分离、萃取、结晶、膜过滤、层析等多种分离纯化手段,熟悉多种填料的分离原理并能熟练运用于纯化实验;掌握相关仪器分析及实验所需的技能;
5.熟悉车间的公用工程以及车间纯化相关设备的运行原理和性能;
6.熟悉GMP的相关知识以及具有一定的GMP管理或操作实践经历。