岗位职责：
1、组织、指导、协调药品研发现场管理，开展日常巡检工作。
2、组织、指导、协调现场管理，并参与开展日常卫生检查工作。
3、按要求定期安排对洁净区环境进行检查，对工艺用水进行检查，并收集整理相关检查记录和报告。
4、参与技术研讨和日常工作协调会议。
5、按照产品放行程序的要求，对生产记录进行日常的审核工作，确保产品放行符合程序和质量管理要求。
6、参与产品相关文件的制定和审核，开展产品年度回顾，确保符合公司内部质量管理体系和法律法规要求。
7、根据生产计划定期发放批生产记录、辅助记录、维护保养记录等，监控所管理的产品生产过程中质量相关活动的日常运行情况。
8、参与制定产品稳定性计划
9、按照验证总计划要求，组织车间、生产部门编写验证方案与验证报告并且执施验证工作。
10、参与偏差、投诉、OOS等质量事件根本原因调查，制定审计、偏差、投诉等的CAPA。
11、审核产品相关的生产工艺，质量标准，中间控制、生产设施设备等变更。
12、负责提出现场管理人员的培训需求，并参与制定和实施培训计划。
13、完成其它领导安排的临时工作。
任职资格：
1、本科及以上学历。
2、药学、化学等相关专业。
3、三年以上相关行业质量工作经验。
4、熟悉药品研发，转移等法规的要求，熟悉药品生产的流程及生产操作，熟悉质量管理各要素的要求及熟练使用质量管理工具。
5、良好的沟通技巧，主动的领导意识，强烈的质量观念和服务意识。
6、在CRO/CDMO医药公司有研发质量QA从业经验者优先。