【岗位职责】
1、分析方法开发与验证：主导新药或复杂制剂（微生态制剂等）的分析方法开发，建立符合ChP等法规要求的分析方法验证体系，支持药学研究和申报要求；
2、技术难题攻关：解决新药或复杂制剂分析中的技术瓶颈，开发新型分析策略；
3、CTD申报与法规支持：撰写和审核申报资料中与分析相关的内容，确保数据完整性及申报合规性；主导技术审评沟通，针对分析方法学、杂质谱研究等关键问题提供科学解释和解决方案；
4、分析技术平台搭建：搭建微生态制剂等特色分析技术平台；推动新型分析技术应用，提升研发效率与数据可靠性；
5、跨部门协作与创新：协同制剂及注册等团队，为处方筛选、工艺优化、质量标准制定提供数据驱动的决策支持；参与新药或改良新药开发，通过分析手段验证制剂创新点。
【任职要求】
1、本科及以上学历，药物分析、分析化学、药物制剂等相关专业；
2、5年以上复杂制剂开发经验，指导或参与过微生物等复杂制剂项目
3、熟悉CTD资料分析模块撰写逻辑；
4、精通各项分析仪器原理及应用。主导分析方法通过监管机构的现场核查；
5、能熟练阅读、翻译本专业英文文献，了解现行GMP。熟悉国内注册申报法规和技术要求；
6、优秀的跨部门协调能力，系统性思维，对新分析技术保持高度敏锐性。