岗位职责：

1. 文件管理：负责实验室管理过程、研发过程中相关质量文件的管理，文件变更控制工作。包括文件的起草、审核、批准、发放、回收、归档及销毁等。

2. 实验记录审核及归档：负责实验记录的审核工作，确保实验记录可长期追溯，符合法规对数据真实性、完整性、准确性的要求。

3. 实验室质量管理：负责实验室仪器验证管理、试剂及菌库管理、物料供应商质量管理等。​

4. 项目质量监督：对内部研发项目、委外项目进行质量监督，及时发现并上报风险操作行为；

5. 质量体系维护及培训：协助建立、完善并维护质量管理体系。制定QA相关培训计划，组织开展质量意识、质量管理体系、活菌药法规知识等专业培训。

任职要求：

1. 熟练掌握 QA 日常工作所需的工具和方法，能够独立完成质量文件的起草与审核工作。​

2. 具备良好的质量分析与判断能力，能够准确识别药物研发、生产及 CMC 过程中的质量风险，并提出有效的风险控制措施。熟悉制药行业相关法规、指南及标准优先考虑。

3. 具有较强的责任心和敬业精神，严谨细致，原则性强，能够严格遵守质量管理相关规定，确保质量工作的准确性和严肃性。​

4. 具备良好的沟通协调能力，较强的团队合作意识，较强的学习能力和适应能力。