1. 质量管理体系维护
负责建立、优化并维护QC实验室的质量管理体系，确保符合GMP、GLP、药典（CP/USP/EP）等法规要求；
制定和审核QC标准操作规程（SOP），确保检验方法、记录、报告符合规范；
组织实验室数据完整性管理，确保数据真实、可追溯。
2. 检验管理
监督原料、中间体、成品、包装材料、工艺用水等的理化、微生物、仪器分析（HPLC/GC/UV/IR等）检验；
审核检验记录、检验报告，确保数据准确、合规；
负责方法学验证/转移（Analytical Method Validation/Transfer），确保分析方法可靠。
3. 偏差与异常管理
主导OOS（超规格结果）、OOT（超趋势结果）调查，制定CAPA（纠正预防措施）；
处理实验室偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）等质量事件；
参与风险评估（Risk Assessment），确保QC流程稳健。
4. 实验室管理
负责QC实验室的日常运营，包括仪器设备管理（校准、维护）、试剂/标准品管理；
优化实验室工作流程，提升检验效率，降低合规风险；
管理实验室安全，确保符合EHS（环境、健康、安全）要求。
5. 团队管理与培训
负责QC团队的招聘、培训、绩效考核及职业发展；
组织QC人员GMP、药典、检验技术等培训，提升团队专业能力；
协调QC与QA、生产、研发等部门的沟通。
6. 审计与合规
迎接药监部门的GMP审计，确保QC实验室合规；
参与供应商审计，评估外部实验室或原料供应商的质量体系；
跟踪国内外GMP法规更新，确保QC策略符合最新要求。
任职要求
1. 教育背景
本科及以上学历，药学、药物分析、化学、生物技术、制药工程等相关专业；
有执业药师证书。
2. 工作经验
5年以上制药行业QC工作经验，其中3年以上QC团队管理经验；
熟悉原料药的质量控制；
有FDA/EMA/NMPA GMP认证经验者优先。
3. 专业技能
精通HPLC、GC、溶出度、水分测定、微生物检测、无菌检查等药典方法；
熟悉分析方法验证（AMV）、数据完整性（ALCOA+）要求；
熟练使用LIMS（实验室信息管理系统）、ERP等质量管理软件；
具备统计分析能力（如MiniTab），能撰写质量趋势分析报告。
4. 法规知识
熟悉中国GMP、FDA cGMP、EU GMP、ICH Q7等法规；
了解药品注册（如IND/NDA）对QC数据的要求。
5. 个人素质
严谨细致，对数据敏感，具备强烈的质量意识；
优秀的沟通与领导能力，能跨部门协作；
抗压能力强，能应对紧急审计或突发质量事件；
英语良好（部分外企要求能阅读/撰写英文SOP、审计报告）。